#エーザイ

　　　ようやく承認されることになった。メディア各社の報道によると、早期アルツハイマー病の新薬として期待されている「LEQEMBI（レカネマブ）」がきのう21日に厚労省専門部会で承認が了承された。日本のエーザイが主導し、アメリカの医薬品バイオジェンと共同開発した。冒頭に「ようやく」と述べたのも、アメリカでは食品医薬品局（ＦＤＡ）がことし1月により早く治療を提供する「迅速承認」という措置で承認し、7月6日に正式承認を行っている。

　　　アルツハイマー病は、脳内に異常なタンパク質「アミロイドβ 」が蓄積することで神経細胞が傷つき、記憶力や判断力などが低下するとされる。これまでの治療薬は症状の一時的な改善を促すものだが、レカネマブは脳内のアミロイドβ そのものを除去することで病気の進行を長期的に遅らせる。臨床試験でこの新薬を投与したグループと偽薬のグループを比較し、レカネマブのグループでは記憶や判断力などの症状の悪化が27％抑制された。両社は日米欧、中国、韓国などで承認申請を行っている（エーザイ公式サイト）。

　　　これがアルツハイマー病の画期的な治療薬になるとすれば、問題は治療費だ。2週間に1回、体重に応じた点滴を施すことになる。アメリカでの価格は、体重75㌔の患者に換算して1人当たり年間2万6500㌦ と設定している（同）。きょうの為替相場は1㌦146円なので、ざっと387万円だ。今回の日本での承認の了承によって、年内にも保険適用の対象となる可能性があると報じられている。仮に年間1万人が利用するとして、年間387億円となる。高額医療の患者負担の割合をどのように設定するのか、議論になるだろう。アメリカでは高齢者向け公的医療保険「メディケア」は保険適用の対象とし、患者負担を2割程度に抑えている（7月7日・東京新聞Web版）。

　　　さらに検査体制だ。投薬の対象者は日常生活に支障がない「軽度」のアルツハイマー病患者が想定されている。軽度かどうかは、アミロイドβ の蓄積量を調べる検査が必要となる。2通りあり、一つはアミロイドＰＥＴ（陽電子放射断層撮影）での測定と、二つめが脳脊髄液を採取して測る。いずれも保険適用外である。レカネマブの承認と同時に検査体制の充実もキーポイントになってくるだろう。　　　

　　　国内のアルツハイマー型認知症の医療や介護に要するコストは、家族による無償の介護を金額に換算した額を含めると、最大で年間12兆6000億円を超えるとの推計値の報告がある（2021年3月・「Journal of Alzheimer’s Disease」国際医療福祉大学医学部公衆衛生学の池田俊也氏らの研究）。今回のレカネマブの承認が、超高齢化社会といわれる日本で、患者の生活の質を向上させ、家族の負担を減らす「妙薬」となってほしいと願う。

⇒22日（火）午後・金沢の天気　　　　はれ

　　　ようやくか、とも思う。メディア各社の報道によると、早期アルツハイマー病の新薬として期待されている「LEQEMBI（レカネマブ）」が日本でも今月21日に厚労省の専門部会で承認するかどうかの判断をする見通しとなった。日本のエーザイが主導し、アメリカの医薬品バイオジェンが共同開発した。冒頭に「ようやくか」と述べたのも、アメリカでは食品医薬品局（ＦＤＡ）がことし1月により早く治療を提供する「迅速承認」というカタチでこの薬を承認し、先月6日には正式に承認している。

　　　アルツハイマー病は、脳内に異常なタンパク質「アミロイドβ 」が蓄積することで神経細胞が傷つき、記憶力や判断力などが低下するとされる。これまでの治療薬は症状の一時的な改善を促すものだが、レカネマブは脳内のアミロイドβ そのものを除去することで病気の進行を長期的に遅らせる。臨床試験でこの新薬を投与したグループと偽薬のグループを比較し、レカネマブのグループでは記憶や判断力などの症状の悪化が27％抑制された。両社は日米欧州、中国、韓国などで承認申請を行っている（エーザイ公式サイト）。

　　　これがアルツハイマー病の画期的な治療薬になるとすれば、問題は治療費だ。2週間に1回、体重に応じた点滴を施すことになる。価格は、体重75㌔の患者に換算して1人当たり年間2万6500㌦ と設定している（同）。きょうの為替相場は1㌦143円なので、ざっと380万円だ。仮に承認されれば、レカネマブ投与による治療は保険適応が可能か、といった問題が浮上するに違いない。ちなみに、アメリカでは高齢者向け公的医療保険「メディケア」は保険適用の対象とし、患者負担を2割程度に抑える見込みという（7月7日・東京新聞Web版）。

　　　国内のアルツハイマー型認知症の医療や介護に要するコストは、家族による無償の介護を金額に換算した額を含めると、最大で年間12兆6000億円を超えるとの推計値の報告がある（2021年3月・「Journal of Alzheimer’s Disease」国際医療福祉大学医学部公衆衛生学の池田俊也氏らの研究）。国内の認知症患者は800万人にも及ぶと言われ、今回の話題はある意味で明るいニュースだ。

　　　ただ、保険適応となれば財政コストなど新たな問題が発生する。余談だが、アメリカでレカネマブが正式承認され、最近「ボケぶり」が何かと報道されるバイデン大統領は愛用しているのだろうか。

⇒2日（水）午後・金沢の天気　　　くもり

　　　これがアルツハイマー病の画期的な治療薬になるのだろうか。メディア各社は7日、アメリカのＦＤＡ（食品医薬品局）が日本のエーザイとアメリカの医薬品バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病の治療薬「LEQEMBI（レカネマブ）」に対して、「迅速承認」と呼ばれる特例的な承認を行ったと報じた。エーザイ公式サイト（7日付）によると、臨床試験でこの新薬を投与したグループと偽薬のグループを比較し、レカネマブのグループでは記憶や判断力などの症状の悪化が27％抑制された。特例承認の条件となっている最終段階の治験データをもとに速やかに完全な承認申請を行う。日本やヨーロッパでも承認申請を行う。

　　　アルツハイマー病は、脳内に異常なタンパク質「アミロイドβ 」が蓄積することで神経細胞が傷つき、記憶力や判断力などが低下するとされる。これまでの治療薬は症状の一時的な改善を促すものだが、レカネマブは脳内のアミロイドβ そのものを除去することで病気の進行を長期的に遅らせる。治療薬の効果が表れるのは軽度認知障害の段階での投薬で、早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータは取っていない。2週間に1回、体重に応じた点滴を施すことになる。価格は、体重75㌔の患者に換算して1人当たり年間2万6500㌦ （1㌦132円換算で350万円）と設定している（エーザイ公式サイト）。

　　　エーザイとバイオジェンは2021年6月にも同じタイプの治療薬「ADUHELM（アデュカヌマブ）」を開発。ＦＤＡに承認されたものの、価格が高いことや有効性への疑問などからアメリカでは高齢者向け保険が適用されなかった。日本の厚労省も、効果が明確に判断できないとして承認を見送っていた。以下推測だ。今回のレカネマブはアデュカヌマブよりアミロイドβ の除去により特化した治療薬なのだろう。アデュカヌマブは4週間に1回の点滴に対し、レカネマブは2週間に1回と投与頻度を高めている。さらに、価格に関してもアデュカヌマブは年間コストは5万6000㌦なので、レカネマブは半値以下に抑えている。商品化に対する企業の熱意というものを感じる。

　　　超高齢化社会といわれるこの世の中で、「呆け封じ」の妙薬となるのか。一方で、「呆けた者勝ち」という言葉がある。頭脳は普通に動いているが、寝たきりとなり食事や入浴、排泄の介護を受ける自分の姿を見て何を思うだろうか。むしろ、家族や周囲との人間関係のしがらみを記憶から一切消し、家族に面倒や世話をかけていると認識もせずに、その日を暮らしていければ、それで十分ではないか。「呆けた者勝ち」とはそういう意味だろう。アルツハイマー病の治療薬レカネマブのニュースを見て、そんなことを考えてしまった。

⇒8日（日）夜・金沢の天気　　　　くもり

　    　きのうのブログでも取り上げた、アルツハイマー病の新薬のニュース。世界で3000万人もの患者がいるといわれるだけに関心が集まる。メディアはどのように取り上げているのか。

　　　アメリカの製薬会社「バイオジェン」と日本の「エーザイ」が開発したアルツハイマー病の新薬「アデュカヌマブ」について、アメリカのＦＤＡ（食品医薬品局）は原因と考えられる脳内の異常なタンパク質「アミロイドβ」を減少させる効果を示したとして治療薬として承認した（6月8日付・ＮＨＫニュースWeb版）。これまでの治療薬は、病気によって脳の神経細胞が壊れていくこと自体を止めることはできず、症状の悪化を数年程度、遅らせるものだった。承認された新薬は、アミロイドβを取り除く効果が認められ、病気の進行そのものを抑える効果が期待される初めての薬となる（同）。

　　　イギリスＢＢＣニュースWeb版（6月8日付）は「US approves first new Alzheimer’s drug in 20 years」の見出しで伝えている＝写真＝。記事によると、過去10年間で100以上の治療薬の候補の開発が失敗に終わっている。「アデュカヌマブ」も、3000人の患者が参加したの国際的な後期臨床試験では、同薬を月1回投与された患者に、偽薬を投与された患者よりも記憶や思考の問題の悪化を遅らせる効果はみられないとの分析結果が出たため、2019年3月に臨床試験が中止となっていた。が、同年末、開発２社はデータ分析から、より高用量で投与すれば薬が有効であり、認知機能の低下を大幅に抑制すると結論付けた。

　　　この臨床試験結果のプロセスから、科学者の間では同薬の効果について意見が割れていると、ＢＢＣは専門家のコメントを紹介している。克服すべき多くの障壁があるももの、「a hugely significant milestone」（非常に重要な節目）と前向きなコメント。ＦＤＡが認知や機能の低下の減速を示さない試験からのデータを無視した「a grave error」（重大な誤り）の声も。一方で、「this is a drug with marginal benefit which will help only very carefully selected patients.」（この薬はせいぜい、非常に注意深く選ばれた患者にわずかな効果しかないもの）とのコメントも。また、イギリスの慈善団体は国内でも早く承認するよう動いていると紹介している。